YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

標(biāo)準(zhǔn)名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不適用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫(yī)學(xué)使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的質(zhì)量控制，便于制藥領(lǐng)域的藥企、包材廠的使用，YBB00342002多層共擠輸液用膜和袋通則中對各項要求都做了明確的規(guī)定。

YBB00342002主要檢測項目介紹

【滅菌適應(yīng)性試驗】 采用濕熱滅菌法（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進(jìn)行下列試驗
溫度適應(yīng)性：將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出
抗跌落試驗：在規(guī)定的高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏

【使用適應(yīng)性試驗】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透性：將穿刺器穿刺袋的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏
懸掛力：將裝液袋對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，實驗條件B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa
熱合強度：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低于20N/15mm